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암 수술용 실시간 디지털 생검 의료기기 전문기업 브이픽스메디칼(대표이사 황경민)은 로봇수술용 디지털 생검 플랫폼 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 510(k) 승인을 획득했으며, 동시에 캐나다 보건부(Health Canada) 의료기기 Class II 등록까지 완료했다고 밝혔다.

이번에 FDA 510(k) 승인을 받은 ‘cCeLL - In vivo with Drop-In Robo’는 브이픽스메디칼의 핵심 기술이 집약된 초소형 현미경 제품으로, 수술로봇의 팔(Robot Arm)에 장착해 복강 내 직접 삽입되는 ‘Drop-In’ 방식을 채택했다. 이를 통해 수술 중 병변 부위의 세포 수준 영상을 실시간 디지털화해 제공함으로써 외과의가 절제연(Margin) 상태를 즉각 확인하고 보다 정밀한 의사결정을 내릴 수 있도록 돕는다.

특히 이번 성과는 기존 뇌종양 수술 현장에서 실시간 디지털 생검 장비로 기술력을 입증한 ‘cCeLL - In vivo’의 플랫폼 경쟁력을 로봇수술 영역까지 확장했다는 점에서 의미가 크다. 브이픽스메디칼은 신경외과 라인업에 이어 로봇수술 전용 라인업까지 북미 규제 요건을 충족하며, 디지털 생검 시장에서의 제품 포트폴리오를 한층 강화하게 됐다.

아울러 회사는 캐나다 보건부 Class II 등록을 완료함으로써 북미 시장 진입 기반을 추가로 확보했다. 캐나다 등록에는 본체와 함께 PROBE(Pixection Neuro, Drop-In Robo) 구성이 포함돼 실제 임상 현장에서 요구되는 로봇수술 워크플로 적용 가능 범위를 넓혔다.

브이픽스메디칼은 로봇수술 수요가 높은 전립선암 분야를 시작으로 방광, 위, 폐 등 다양한 로봇수술 영역으로 적용 범위를 확대하며, 수술 현장에서의 임상적 활용 가치를 지속적으로 높여갈 계획이다.

황경민 브이픽스메디칼 대표는 “이번 FDA 510(k) 승인은 뇌종양 수술에서 인정받은 cCeLL의 기술력을 로봇수술 시장으로 확대하는 중요한 이정표가 될 것”이라며 “향후 신규 적응증으로 적용을 확장할 경우 추가적인 FDA 인허가 절차 없이도 시장 진입이 가능해 규제 대응에 소요되는 시간을 크게 단축할 수 있을 것으로 기대한다”고 밝혔다.

한편 브이픽스메디칼은 국내외 뇌종양 수술 분야에서 축적한 임상 경험과 성과를 바탕으로 지난해 하반기부터 서울대학교병원, 삼성서울병원, 고려대안암병원에서 임상 연구를 시작했으며 올해는 서울아산병원으로 전립선암 환자 대상 임상 연구를 확대 진행할 예정이다. 회사는 이번 FDA 510(k) 승인 및 캐나다 등록을 기반으로 북미를 포함한 글로벌 의료기기 시장 공략에 박차를 가한다는 계획이다.

브이픽스메디칼 소개

브이픽스메디칼은 종양 수술 중 병변 부위를 세포 수준으로 실시간 영상화해 잔존암의 유무를 빠르게 확인하고 임상의의 빠른 의사결정을 지원하는 Digital Biopsy Platform ‘cCeLL’을 개발하고 제조하는 의료기기 회사다. 현재 다음과 같은 3가지 제품 라인이 출시돼 있다. 1. cCeLL - Ex vivo: 체외진단 의료기기로, 절제된 조직을 자동촬영으로 빠르게 스캔해 잔존암의 유무를 빠르게 확인 가능하다. 2. cCeLL - In vivo: 2등급 의료기기로, 환자의 환부에 직접 접촉해 잔존암의 유무를 빠르게 확인해 추가 절제 유무를 결정할 수 있도록 보조한다. 3. cCeLL - In vivo with Drop-In Robo: 로봇수술 시 로봇 팔에 호환 가능한 프로브 형태로 환자의 환부에 직접 접촉해 잔존암의 유무를 빠르게 확인해 추가 절제 유무를 결정할 수 있도록 보조한다.

언론연락처: 브이픽스메디칼 영업마케팅 조연주 책임

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